Taller de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios | En DIRECTO

Formación en DIRECTO. Duración 15 horas - 3 sesiones de 5h

Taller de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios | En DIRECTO

Clase con interacciónTus clases presenciales ahora En DIRECTO, sin necesidad de desplazarte.

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Todas las claves para llevar a cabo una implantación exitosa de la Norma ISO 13485:2016 desde el punto de vista del Auditor en activo.

La norma ISO 13485:2016 es la norma específica para el sistema de gestión de la calidad del sector de la fabricación de productos sanitarios, siendo además, la norma de referencia para cumplir con los requisitos legales aplicables al sector. (Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro).

La certificación ISO 13485 es obligatoria para determinadas empresas en función de la clasificación del producto/servicio generado y en cualquier caso es un requisito habitual a exigir a la cadena de suministro dentro del sector.

La vigente edición de la norma data de 2016, y en 2017 se publicaron los Reglamentos mencionados. El periodo de transición para el cumplimiento de los requisitos de estos nuevos Reglamentos ya se encuentra en marcha y finaliza en 2021.

Además, el contexto COVID-19 ha propiciado la aparición de un conjunto de nuevos fabricantes de productos sanitarios, y nuevos productos sanitarios (mascarillas, tests de determinación, equipos de respiración, etc.) que necesitan ser certificados.

Con el presente programa formativo los profesionales del sector serán capaces de implantar un Sistema de Gestión que esté preparado para superar una Auditoria de cumplimiento de la norma ISO 13485 y de los Reglamentos aplicables al sector.

ModalidadDuraciónPrecioPrecio socioInicio / FinLugarInscripción
En Directo15 h.495,00€ + I.V.A.395,00€ + I.V.A.26/10/2020
28/10/2020
Asociación Española para la Calidad
En Directo
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Bonificación máxima FUNDAE: 195€. Consulta condiciones en la pestaña “Más Información”.

Objetivos del Curso

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios

  • Adquirir conocimiento extenso de la norma y los reglamentos disponer de ejemplos prácticos de los requisitos y su aplicación
  • Obtener los conocimientos necesarios para poder desempeñar el puesto de responsable de calidad de producto sanitario tanto para la implantación del sistema de gestión como para poder superar con éxitos las auditorias.
  • Adquirir los conocimientos necesarios para poder impartir la formación necesaria al resto del personal de la organización en función de su grado de involucración con el sistema de gestión.Poder comparar el sistema de gestión de cada una de las empresas con las propuestas mostradas por el profesor y por la experiencia de otros alumnos a través de los casos prácticos.

Dirigido a 

  • Responsables y equipos involucrados en la calidad del producto de manera directa o indirecta (Control de calidad, Regulatory Affair, Calidad y Diseño) de los siguientes sectores:
    • Empresas que diseñan, fabrica, distribuyen o realización instalación/mantenimiento de producto sanitario.
    • Empresas proveedoras de productos/subproductos críticos a la empresa fabricante de producto sanitario (mecanizado, tratamiento superficial, inyección, ensamblaje, fabricación, etc.)
    • Empresas proveedoras de servicios críticos a la empresa fabricante de producto sanitario (Esterilización, Tratamiento superficial, Almacenamiento, etc.)
    • Empresas que forman parte de la cadena de suministro de productos sanitario (Distribuidores, Representantes Autorizados, Importadores)
  • Personal de la administración pública que tenga relación con empresas de producto sanitario (CDTI, AEMPS, etc).
  • Consultores/Auditores en proceso de formación.

Clase Online en Directo 1 – 5h

  • Los Productos y Servicios Sanitarios.
    • Conceptos generales
    • Legislación de Referencia y la relación con la ISO 13485
    • Clasificación de Producto Sanitario
    • Marcado de conformidad del producto
    • Estructura de Entidades Certificación
    • Estructura Organismos Notificados
    • Vigilancia
    • Ejercicios y casos a destacar
  • La Norma ISO 13485:2016.
    • Requisitos, Objeto, Beneficios y Ámbito de aplicación
    • Normas, Tipos de normas, Normas armonizadas.
    • Relación con la Norma ISO 9001:2015
    • Ejercicios y casos a destacar

Clase Online en Directo 2 – 5h

  • Implantación del SGC de Productos Sanitarios Requisitos Generales y Gestión de la Calidad.
    • Requisitos que debe reunir la documentación. Ejemplos prácticos.
  • Sistema de gestión de la calidad
    • Requisitos generales
    • Requisitos de la documentación
  • Responsabilidad de la Dirección y ejemplos prácticos. 
    • Compromiso de la dirección
    • Enfoque al cliente
    • Política de la calidad
    • Planificación
    • Responsabilidad, autoridad y comunicación
    • Revisión por la dirección
  • Gestión de los recursos y ejemplos prácticos.
    • Provisión de recursos
    • Recursos humanos
    • Infraestructura
    • Ambiente de trabajo y control de la contaminación

Clase Online en Directo 3 – 5h

  • Realización del producto y ejemplos prácticos.
    • Planificación de la realización del producto
    • Procesos relacionados con el cliente
    • Diseño y desarrollo
    • Compras
    • Producción y prestación del servicio
    • Control de los equipos de seguimiento y medición
  • Medición, análisis y mejora, y ejemplos prácticos.
    • Generalidades
    • Seguimiento y medición
    • Control del producto no conforme
    • Análisis de datos
    • Mejora

 

Metodología

La Formación en Directo AEC es una nueva metodología basada en las clases presenciales pero trasladadas al entorno virtual. La tecnología permite “ofrecer y recibir clase” te encuentres donde te encuentres… sin necesidad de desplazarte, facilitando la interacción y la sensación de inmediatez y cercanía.

Una formación que integra a la perfección las clases en directo de los expertos, con la práctica y la permanente colaboración entre los participantes:

  • Clases en directo, prácticas e interactivas, impartidas por nuestros expertos en la materia.
  • El profesor combina la exposición del contenido con ejercicios y/o dinámicas de grupo, sobre casos reales, potenciando la práctica.
  • La clase está diseñada para favorecer la interactividad entre el profesor y alumnos favoreciendo la resolución de dudas y el intercambio de experiencias entre profesionales.
  • Las clases en directo están integradas con nuestro Aula Virtual donde, adicionalmente, estarán disponibles los materiales didácticos en formato fácil de interiorizar y descargables; y otros ejercicios y evaluaciones necesarios para afianzar los conocimientos.

Tras la finalización, los alumnos recibirán el certificado de aprovechamiento del curso en formato digital.

Este Programa también está disponible en modalidad In Company, formación a medida para tu empresa.

Profesores
Ana López Rodríguez

Ana López Rodríguez
Auditor de Sistemas de Gestión y Reglamento Producto Sanitario

Auditora calificado por Organismo Notificado desde hace más de 4 años y por diferentes entidades de certificación desde hace más de 20.

Formadora en Sistemas de Gestión y Reglamento de Producto Sanitario para dos organismos notificados de referencia.

Amplia experiencia en empresa de referencia en diseño, fabricación y comercialización de producto sanitario in vitro para las áreas de inmunología, hematología, banco de sangre y anatomía patológica.

Amplia experiencia en formación en diferentes ámbitos durante toda la carrera profesional

HORARIO CLASES

1ª, 2ª y 3ª clase virtual de 9 a 14h

CONDICIONES TÉCNICAS DE CONEXIÓN

Al inicio del curso se enviarán por email las claves de acceso al Aula Virtual AEC desde la cual se podrá acceder, el día y a la hora establecida, a cada una de las clases en directo programadas.

La conexión a las clases en directo se puede realizar desde cualquier dispositivo pero se recomienda utilizar el ordenador para una mayor facilidad de interacción.

Para la impartición de las clases en directo se utiliza la plataforma Zoom. Puede revisar en este enlace los requisitos técnicos

CONDICIONES GENERALES

PASOS PARA REALIZAR LA INSCRIPCIÓN:

El envío del Boletín de Inscripción supone la reserva de plaza que deberá ser confirmada por el Centro de Formación de la AEC.

FORMAS DE PAGO:

Se admiten las siguientes modalidades:

  • Tarjeta de crédito
  • Transferencia bancaria
  • PayPal para pagos desde fuera de la Unión Europea

*Los precios indicados en la web no llevan aplicado el % de IVA.

CONDICIONES ESPECÍFICAS:

FORMACIÓN EN DIRECTO:

Confirmación definitiva de la convocatoria una semana antes del comienzo del curso junto con todos los detalles del mismo (lugar, horario, etc.). La factura correspondiente se emitirá junto con la confirmación. La cuota de inscripción incluye:

  • Las clases online en directo
  • Material didáctico y ejercicios de evaluación disponibles en el Aula Virtual
  • Diploma del curso en formato digital

*Aquellos alumnos que quieran recibir el diploma en formato físico, pueden solicitarlo por email a for@aec.es

ANULACIÓN DE PLAZA:

Si desea anular la inscripción debe enviar un correo electrónico a for@aec.es con una antelación mínima de 3 días hábiles previos al comienzo del curso. La AEC se reserva el derecho de aplicar las siguientes retenciones:

  • Anulaciones dentro de los 3 días hábiles previos al comienzo del curso supondrán un derecho a retener el 30% del importe.
  • Anulaciones en el día de comienzo del curso tendrán una retención del 100% del importe.
FORMACIÓN BONIFICADA:

Esta formación es bonificable a través de FUNDAE.

La AEC ofrece la gestión gratuita de la bonificación a través de FUNDAE para las empresas que realicen formación con nosotros y la solicite.