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Norma UNE-EN ISO 13485

La norma UNE-EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios, está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios.

Esta norma incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales.

Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada.



Además...


La norma UNE-EN ISO 13485 es complementaria con la norma UNE- EN ISO 9001. Por ello comparten muchos de sus requisitos, sin embargo, existen requisitos adicionales propios de las especificidades de los productos sanitarios. A continuación destacamos algunos de ellos:

Control de los documentos: La organización debe establecer y mantener un archivo que identifique los documentos que definen las especificaciones del producto sanitario del que se trate. Estos documentos deben describir el proceso de fabricación completo y también deben detallar como se realizan los procesos de instalación y servicio, si resultaran de aplicación.

Responsabilidad, autoridad, comunicación: La definición de responsables de actividades relacionadas con las etapas posteriores a la producción puede venir condicionada por las legislaciones nacionales o de la Comunidad Autónoma.

Ambiente de trabajo: En este punto se pone especial atención en la documentación de los requisitos necesarios para monitorizar y controlar las condiciones en las que se desarrolla el producto. Se considera de especial importancia la formación que ha de recibir el personal temporal en relación a las condiciones ambientales en las que se desarrolla el producto.

Diseño y desarrollo: Destaca especialmente en esta norma este punto. Se contempla la necesidad de que uno de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo sea la gestión de los riesgos asociados a la utilización prevista del producto sanitario.

Validación de los procesos de producción: Es requisito de esta norma que la organización que fabrique productos sanitarios establezca un sistema para validar la adecuación de los programas informáticos que se utilicen para controlar los procesos de esterilización de productos antes de su utilización inicial.

Identificación y trazabilidad del producto: La identificación y trazabilidad son dos aspectos que toman especial importancia en el ámbito de los productos sanitarios. La organización ha de conservar registros por cada lote de modo que este identificado y proporcione trazabilidad, identificando la cantidad fabricada y aprobada para distribución. Especial importancia tienen los productos sanitarios que se implanten en el cuerpo humano.

Preservación del producto: La norma requiere que la organización establezca un procedimiento de trabajo para controlar el producto con un periodo de vida determinado y/o que precise condiciones de almacenamiento especiales.



¿Para qué... ?


La implantación de un sistema de gestión en base a la norma UNE-EN ISO 13485 permite a la organización dar el paso previo para cumplir con los requisitos que marca la legislación para comercializar o tratar productos sanitarios.

El asegurar el cumplimiento legal junto con el incremento del nivel de calidad del producto son dos elementos de entrada necesarios para conseguir la fidelización de los clientes.

Otras ventajas que proporciona la implantación de esta norma en una organización pueden ser:

• Asegurar el control total de la producción.
• Asegurar la correcta entrega al cliente, sin que en el proceso se pierda calidad.


Ver también


Sistemas de Gestión de la Calidad


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