Taller de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios | En DIRECTO

Formación en DIRECTO. Duración 15 horas - 3 sesiones de 5h

Taller de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios | En DIRECTO

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“Cumplir con la norma no basta. En producto sanitario, el error cuesta mucho, y la calidad debe anticipar, no solo corregir.”

La norma ISO 13485 es solo el punto de partida. Las organizaciones del sector salud enfrentan un entorno de alta exigencia regulatoria, innovación constante y presión sobre la trazabilidad y el desempeño clínico de sus productos. En este contexto, no basta con implantar un sistema documental, sino que es necesario desarrollar un sistema de calidad con pensamiento crítico, cultura técnica y capacidad de respuesta estratégica.

En este taller avanzado ha sido diseñado para romper con el enfoque tradicional de cumplimiento, y ofrecer una experiencia intensiva que:

  • Integra normas clave: ISO 13485, ISO 14971, MDR (Medios de Defensa Fitosanitaria), FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) QSR (Reglamento del Sistema de Calidad), ISO 62366, ISO 14155.
  • Explora casos reales con impacto clínico y regulatorio (recalls, alertas, fallos en validación).
  • Entrena en herramientas críticas como SIPOC+, AMFE sanitario, CMIP (cuadro de mando inteligente predictivo), análisis de FCE y madurez de sistema.
  • Refuerza la toma de decisiones basada en evidencia y no solo en cumplimiento formal.
  • Fomenta una cultura de calidad preventiva, conectada con la innovación.

Este curso esta inspirado en modelos internacionales como el de Stanford Biodesign, el enfoque Design for Quality (DfQ) de MedTech Europe y la lógica de Total Product Life Cycle de la FDA, este programa aporta un marco práctico, estratégico y humano para profesionales que desean ir más allá de la norma y liderar sistemas de calidad con impacto real.

ModalidadDuraciónPrecioPrecio socioInicio / FinLugar / HorarioInscripción
En Directo15 h.595,00€ + I.V.A.475,00€ + I.V.A.09/12/2025
11/12/2025
AEC
en Directo
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Bonificación máxima FUNDAE: 195€. Consulta condiciones en la pestaña «Más Información».

🎯Objetivos del Curso

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios

📌Comprender en profundidad los fundamentos normativos, técnicos y estratégicos del estándar ISO 13485:2016 y su impacto en el ciclo de vida de los productos sanitarios.

📌Dominar la interpretación y aplicación práctica de los capítulos clave de la norma: recursos, realización del producto, gestión de riesgos, control del entorno, trazabilidad, validación de procesos y documentación.

📌Identificar los procesos obligatorios derivados de la norma y diseñar una arquitectura documental conforme (SIPOC+, procedimientos, flujogramas e IT).

📌Aplicar herramientas estructuradas para controlar puntos críticos: validación, verificación, trazabilidad, vigilancia post-comercialización, etc.

📌Gestionar los registros exigidos por la norma sin incurrir en sobrecarga documental, garantizando cumplimiento y trazabilidad efectiva.

📌Prepararse para auditorías internas y externas con visión predictiva y enfoque de mejora continua.

🎯Dirigido a 

  • Profesionales que trabajen en organizaciones del sector de productos sanitarios o que participen en la cadena de suministro, incluyendo:
    • Responsables de calidad, ingeniería, producción y regulatory affairs.
    • Técnicos de validación, responsables de diseño, procesos especiales y vigilancia post-market.
    • Consultores, auditores y profesionales que deseen especializarse en implantación y mantenimiento de sistemas ISO 13485.

📌 MÓDULO 1: ENTENDER LOS RETOS Y EL ENTORNO REAL

📍  “Cumplir la norma no equivale a prevenir el daño.”

📖 Contenidos:
✔️ Diagnóstico de retos regulatorios y de mercado.
✔️ Tipología de productos y exigencias CE / FDA / MDSAP.
✔️ Integración de estándares: ISO 13485 + ISO 14971 + ISO 14155 + MDR + FDA QSR.
✔️ 8 fases del TPLC (Discovery, Development, Testing, Review, Manufacturing, Market, Surveillance, Retirement).
📝 Ejercicio práctico mapeo cruzado entre fase TPLC y los procesos de ISO 13485 (Diseño, Producción, Control de Documentos, Vigilancia…).
📝 Ejercicio práctico ¿Cuáles son sus mayores retos en la realización del producto sanitario?. Identificar de forma reflexiva los principales desafíos específicos que enfrenta la organización en la fabricación y control de un producto sanitario.
📝 Ejercicio práctico ¿Cuál de estos productos necesita SGC conforme ISO 13485 y ON para el marcado CE?. Determinar qué productos requieren un Sistema de Gestión conforme ISO 13485 y la intervención de un Organismo Notificado para su comercialización.
📝 Ejercicio práctico Análisis de producto real y mapeo de riesgos por regulación. Analizar un producto sanitario concreto. Identificar si es implantable, activo, diagnóstico in vitro, software como producto sanitario, etc. Realizar un mapa de requisitos de la norma aplicables al producto

📌 MÓDULO 2: PROCESOS CRITICOS , INNOVACIÓN Y CLICLO DE VIDA.

📍 “Todo producto sanitario es también un proceso regulado.”

📖 Contenidos:
✔️ Identificación de procesos de alto impacto (R&D, diseño, verificación, post-mercado).
✔️ Transferencia de diseño (Design Transfer) y “Frozen Design”.
✔️ Stanford Biodesign. Esta metodología permite transformar necesidades clínicas reales en soluciones regulables, escalables y con impacto, alineadas con los requisitos de la norma ISO 13485 y del entorno FDA/CE.
✔️ Diseño centrado en usuario con integración de HFE (ISO 62366).
✔️ Trazabilidad avanzada y mapa de alertas (EUDAMED, PSUR, Vigilancia).
📝 Ejercicio práctico: Con base en el mapa de procesos actúa, identificar los procesos clave de I+D que condicionan resultados clínicos, regulatorios o funcionales, y los procesos críticos por su impacto en el éxito del producto o la aceptación de socios industriales o clínicos.
📝 Ejercicio práctico: mapa de proceso SIPOC+ con métricas predictivas. Se analizan sus tres fases (Identify, Invent, Implement) y se vinculan con los procesos clave del sistema de gestión de calidad (SGC), como el diseño centrado en el usuario (ISO 62366), la validación regulatoria y la transferencia tecnológica.
📝 Ejercicio práctico: Seleccionar una necesidad no cubierta en el entorno clínico real o simulado, y mapearla a través de las fases de Stanford Biodesign. Determinar qué procesos del SGC deben activarse para garantizar trazabilidad, control de diseño, validación, y gestión de riesgos.

📌 MÓDULO 3: INDICADORES , OBJETIVOS Y MÉYRICAS PREDICTIVAS.

📍 “Medir mal es peor que no medir.”

📖 Contenidos:
✔️ Formulación avanzada de objetivos de calidad.
✔️ Análisis de indicadores reales vs. métricas predictivas.
✔️ Diseño de sistema de gobernanza de datos y cuadro de mando.
✔️ Análisis de madurez con matriz KMMM de APQC adaptada a ISO 13485.
📝 Ejercicio práctico: Formulación de objetivos de calidad.
📝 Ejercicio práctico: ¿Dónde vive tu política de calidad? Provocar una reflexión sobre la integración y aplicación real de la política de calidad en las decisiones operativas y estratégicas.
📝 Ejercicio práctico: Reformulación de 3 indicadores + diseño IQI. Seleccionar tres indicadores actuales del sistema. Reformularlos aplicando la lógica de estructura correcta (dato o fórmula), y diseñar el Índice de Calidad del Indicador (IQI) con foco en origen del dato, frecuencia, trazabilidad y control.

📌 MÓDULO 4: GESTIÓN DEL RIESGO , OBSOLENCIA Y RESILIENCIA

📍“Un fallo clínico es casi siempre un fallo de sistema.”

📖 Contenidos:
✔️ Integración profunda ISO 14971 (riesgos de producto) y AMFE de proceso.
✔️ Identificación de procesos con necesidad de control reforzado.
✔️ Gestión de obsolescencia crítica y emergencia de conocimiento nuevo.
✔️ Casos de contradicción controlada: simulación de decisiones bajo incertidumbre.
📝 Ejercicio práctico: análisis de riesgos de un producto sanitario. ISO 14971:2019
📝 Ejercicio práctico: análisis de riesgos de un proceso del sistema de gestión de productos sanitarios.

📌 MÓDULO 5 : GOBERNANZA, CULTURA Y MEJORA DEL SISTEMA

📍“Una norma no crea cultura; las decisiones sí.”

📖 Contenidos:
✔️ Evaluación cultural y mapa de competencias clave.
✔️ Mecanismos de revisión de política de calidad con impacto real.
✔️ Diseño de hoja de ruta del sistema ISO 13485 en 12 meses.
✔️ Integración con vigilancia tecnológica, ética e innovación.
📝 Ejercicio práctico: construcción colaborativa del roadmap de mejora del sistema

 

Al final del programa se proporcionará a los asistentes:

  • Una rúbrica de evaluación de madurez del sistema ISO 13485, con base en buenas prácticas internacionales (FDA QSR, MDR, MDSAP), que permite identificar brechas estructurales y culturales del sistema de calidad.
  • Un canvas estratégico para rediseñar el sistema de gestión, orientado a alinear procesos críticos, riesgos prioritarios y trazabilidad con exigencias regulatorias clave (ISO 14971, ISO 62366, ISO 14155).
  • Un cuadro de mando editable (Excel o Notion) con indicadores clave de desempeño (KPI y métricas predictivas) para producto sanitario, que puede adaptarse a entornos clínicos, industriales o de I+D.

 

 🧑‍🏫 Profesores referentes

📌Metodología

La Formación en Directo AEC es una nueva metodología basada en las clases presenciales pero trasladadas al entorno virtual. La tecnología permite “ofrecer y recibir clase” te encuentres donde te encuentres… sin necesidad de desplazarte, facilitando la interacción y la sensación de inmediatez y cercanía.

Una formación que integra a la perfección las clases en directo de los expertos, con la práctica y la permanente colaboración entre los participantes:

✔️Clases en directo, prácticas e interactivas, impartidas por nuestros expertos en la materia.

✔️El profesor combina la exposición del contenido con ejercicios y/o dinámicas de grupo, sobre casos reales, potenciando la práctica.

✔️La clase está diseñada para favorecer la interactividad entre el profesor y alumnos favoreciendo la resolución de dudas y el intercambio de experiencias entre profesionales.

✔️Las clases en directo están integradas con nuestro Aula Virtual donde, adicionalmente, estarán disponibles los materiales didácticos en formato fácil de interiorizar y descargables; y otros ejercicios y evaluaciones necesarios para afianzar los conocimientos.

 

Tras la finalización, los alumnos recibirán el certificado de aprovechamiento del curso en formato digital.

Este Programa también está disponible en modalidad In Company, formación a medida para tu emp

Profesores
Antonio Garrido

Antonio Garrido Muñoz
CEO de Strategos Inowa y CIO de Visual Talent

CEO Strategos Inowa. Ganador del Premio Europeo de la Fundación Europea (EFQM) para la Gestión de la Calidad en empresas públicas (año 1998).

Creador del modelo NMI (Nivel de Madurez del Sistema de Indicadores) y el Índice de Calidad del Indicador (IQI), la metodología DFCE (Despliegue por factores críticos de éxito), el diagrama SIPOC+ y la metodología de auditoria de valor.

Experto en Modelos Predictivos, Customer Experience, Gestión Avanzada de la Calidad y del Talento

Profesor en diversas instituciones (AEC, INAP, AIN, AENOR, CEURA, IESE, UPM, Universidad de Islas Baleares, entre otras).

Formador de referencia en modelos como EFQM, Hoshin Kanri, Balanced Scorecard, Fast KPIs, Behavioral KPIs.

HORARIO CLASES

1ª, 2ª y 3ª clase virtual de 9 a 14h

CONDICIONES TÉCNICAS DE CONEXIÓN

Al inicio del curso se enviarán por email las claves de acceso al Aula Virtual AEC desde la cual se podrá acceder, el día y a la hora establecida, a cada una de las clases en directo programadas.

La conexión a las clases en directo se puede realizar desde cualquier dispositivo pero se recomienda utilizar el ordenador para una mayor facilidad de interacción.

Para la impartición de las clases en directo se utiliza la plataforma Zoom. Puede revisar en este enlace los requisitos técnicos.

Las clases en directo van a quedar grabadas y estarán disponibles en el Aula Virtual durante 7 días. Una vez pasado este plazo las grabaciones se eliminarán. Los vídeos no son descargables.

CONDICIONES GENERALES

PASOS PARA REALIZAR LA INSCRIPCIÓN:

El envío del Boletín de Inscripción supone la reserva de plaza que deberá ser confirmada por el Centro de Formación de la AEC.

FORMAS DE PAGO:

Se admiten las siguientes modalidades:

  • Tarjeta de crédito
  • Transferencia bancaria
  • PayPal para pagos desde fuera de la Unión Europea

*Los precios indicados en la web no llevan aplicado el % de IVA.

CONDICIONES ESPECÍFICAS:

FORMACIÓN EN DIRECTO:

Confirmación definitiva de la convocatoria 5 días antes del comienzo del curso junto con todos los detalles del mismo. La factura correspondiente se emitirá junto con la confirmación. La cuota de inscripción incluye:

  • Las clases online en directo
  • Material didáctico y ejercicios de evaluación disponibles en el Aula Virtual
  • Diploma del curso en formato digital

*Aquellos alumnos que quieran recibir el diploma en formato físico, pueden solicitarlo por email a for@aec.es

ANULACIÓN DE PLAZA:

Si desea anular la inscripción debe enviar un correo electrónico a for@aec.es con una antelación mínima de 3 días hábiles previos al comienzo del curso. La AEC se reserva el derecho de aplicar las siguientes retenciones:

  • Anulaciones dentro de los 3 días hábiles previos al comienzo del curso supondrán un derecho a retener el 30% del importe.
  • Anulaciones en el día de comienzo del curso tendrán una retención del 100% del importe.
FORMACIÓN BONIFICADA:

Esta formación es bonificable a través de FUNDAE.

La AEC ofrece la gestión gratuita de la bonificación a través de FUNDAE para las empresas que realicen formación con nosotros y la solicite.

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