Taller de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios | En DIRECTO

🎯Dirigido a 

• Profesionales que trabajen en organizaciones del sector de productos sanitarios o que participen en la cadena de suministro, incluyendo:
  • Responsables de calidad, ingeniería, producción y regulatory affairs.
  • Técnicos de validación, responsables de diseño, procesos especiales y vigilancia post-market.
  • Consultores, auditores y profesionales que deseen especializarse en implantación y mantenimiento de sistemas ISO 13485.

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📌 MÓDULO 1: ENTENDER LOS RETOS Y EL ENTORNO REAL

📍  “Cumplir la norma no equivale a prevenir el daño.”

📖 Contenidos:
✔️ Diagnóstico de retos regulatorios y de mercado.
✔️ Tipología de productos y exigencias CE / FDA / MDSAP.
✔️ Integración de estándares: ISO 13485 + ISO 14971 + ISO 14155 + MDR + FDA QSR.
✔️ 8 fases del TPLC (Discovery, Development, Testing, Review, Manufacturing, Market, Surveillance, Retirement).
📝 Ejercicio práctico mapeo cruzado entre fase TPLC y los procesos de ISO 13485 (Diseño, Producción, Control de Documentos, Vigilancia…).
📝 Ejercicio práctico ¿Cuáles son sus mayores retos en la realización del producto sanitario?. Identificar de forma reflexiva los principales desafíos específicos que enfrenta la organización en la fabricación y control de un producto sanitario.
📝 Ejercicio práctico ¿Cuál de estos productos necesita SGC conforme ISO 13485 y ON para el marcado CE?. Determinar qué productos requieren un Sistema de Gestión conforme ISO 13485 y la intervención de un Organismo Notificado para su comercialización.
📝 Ejercicio práctico Análisis de producto real y mapeo de riesgos por regulación. Analizar un producto sanitario concreto. Identificar si es implantable, activo, diagnóstico in vitro, software como producto sanitario, etc. Realizar un mapa de requisitos de la norma aplicables al producto

📌 MÓDULO 2: PROCESOS CRITICOS , INNOVACIÓN Y CLICLO DE VIDA.

📍 “Todo producto sanitario es también un proceso regulado.”

📖 Contenidos:
✔️ Identificación de procesos de alto impacto (R&D, diseño, verificación, post-mercado).
✔️ Transferencia de diseño (Design Transfer) y “Frozen Design”.
✔️ Stanford Biodesign. Esta metodología permite transformar necesidades clínicas reales en soluciones regulables, escalables y con impacto, alineadas con los requisitos de la norma ISO 13485 y del entorno FDA/CE.
✔️ Diseño centrado en usuario con integración de HFE (ISO 62366).
✔️ Trazabilidad avanzada y mapa de alertas (EUDAMED, PSUR, Vigilancia).
📝 Ejercicio práctico: Con base en el mapa de procesos actúa, identificar los procesos clave de I+D que condicionan resultados clínicos, regulatorios o funcionales, y los procesos críticos por su impacto en el éxito del producto o la aceptación de socios industriales o clínicos.
📝 Ejercicio práctico: mapa de proceso SIPOC+ con métricas predictivas. Se analizan sus tres fases (Identify, Invent, Implement) y se vinculan con los procesos clave del sistema de gestión de calidad (SGC), como el diseño centrado en el usuario (ISO 62366), la validación regulatoria y la transferencia tecnológica.
📝 Ejercicio práctico: Seleccionar una necesidad no cubierta en el entorno clínico real o simulado, y mapearla a través de las fases de Stanford Biodesign. Determinar qué procesos del SGC deben activarse para garantizar trazabilidad, control de diseño, validación, y gestión de riesgos.

📌 MÓDULO 3: INDICADORES , OBJETIVOS Y MÉYRICAS PREDICTIVAS.

📍 “Medir mal es peor que no medir.”

📖 Contenidos:
✔️ Formulación avanzada de objetivos de calidad.
✔️ Análisis de indicadores reales vs. métricas predictivas.
✔️ Diseño de sistema de gobernanza de datos y cuadro de mando.
✔️ Análisis de madurez con matriz KMMM de APQC adaptada a ISO 13485.
📝 Ejercicio práctico: Formulación de objetivos de calidad.
📝 Ejercicio práctico: ¿Dónde vive tu política de calidad? Provocar una reflexión sobre la integración y aplicación real de la política de calidad en las decisiones operativas y estratégicas.
📝 Ejercicio práctico: Reformulación de 3 indicadores + diseño IQI. Seleccionar tres indicadores actuales del sistema. Reformularlos aplicando la lógica de estructura correcta (dato o fórmula), y diseñar el Índice de Calidad del Indicador (IQI) con foco en origen del dato, frecuencia, trazabilidad y control.

📌 MÓDULO 4: GESTIÓN DEL RIESGO , OBSOLENCIA Y RESILIENCIA

📍“Un fallo clínico es casi siempre un fallo de sistema.”

📖 Contenidos:
✔️ Integración profunda ISO 14971 (riesgos de producto) y AMFE de proceso.
✔️ Identificación de procesos con necesidad de control reforzado.
✔️ Gestión de obsolescencia crítica y emergencia de conocimiento nuevo.
✔️ Casos de contradicción controlada: simulación de decisiones bajo incertidumbre.
📝 Ejercicio práctico: análisis de riesgos de un producto sanitario. ISO 14971:2019
📝 Ejercicio práctico: análisis de riesgos de un proceso del sistema de gestión de productos sanitarios.

📌 MÓDULO 5 : GOBERNANZA, CULTURA Y MEJORA DEL SISTEMA

📍“Una norma no crea cultura; las decisiones sí.”

📖 Contenidos:
✔️ Evaluación cultural y mapa de competencias clave.
✔️ Mecanismos de revisión de política de calidad con impacto real.
✔️ Diseño de hoja de ruta del sistema ISO 13485 en 12 meses.
✔️ Integración con vigilancia tecnológica, ética e innovación.
📝 Ejercicio práctico: construcción colaborativa del roadmap de mejora del sistema

Al final del programa se proporcionará a los asistentes:

• Una rúbrica de evaluación de madurez del sistema ISO 13485, con base en buenas prácticas internacionales (FDA QSR, MDR, MDSAP), que permite identificar brechas estructurales y culturales del sistema de calidad.
• Un canvas estratégico para rediseñar el sistema de gestión, orientado a alinear procesos críticos, riesgos prioritarios y trazabilidad con exigencias regulatorias clave (ISO 14971, ISO 62366, ISO 14155).
• Un cuadro de mando editable (Excel o Notion) con indicadores clave de desempeño (KPI y métricas predictivas) para producto sanitario, que puede adaptarse a entornos clínicos, industriales o de I+D.

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