Norma UNE-EN 15224

UNE-EN 15224:2013. SERVICIOS SANITARIOS. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos basados en la norma EN ISO 9001:2008. Esta norma pretende ajustar y especificar los requisitos, el concepto de "producto" y los puntos de vista de los clientes de la Norma EN ISO 9001:2008 a las condiciones específicas para servicios sanitarios, donde los productos son principalmente servicios, y los clientes son principalmente los pacientes.

Las organizaciones que también incluyan en sus sistemas de gestión de la calidad procesos de investigación, educativos, o de ambos tipos, podrían utilizar los requisitos de esta norma cuando resulten de aplicación.

La norma UNE-EN 15224:2013:

1. Proporciona requisitos para enfoques sistemáticos para la capacidad de una organización de producir servicios sanitarios de buena calidad;
2. Puede usarla la dirección a todos los niveles de la organización de servicios sanitarios para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, o por partes internas y externas, incluyendo los organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización de cumplir las necesidades y expectativas de los pacientes, así como de otros clientes;
3. Se aplica a organizaciones de servicios sanitarios, independientemente de la estructura, organización, propietario, tamaño o tipo de servicios sanitarios proporcionados; por ejemplo a servicios de asistencia primaria, pre-hospitalarios, hospitalarios, terciarios, residencias de personas mayores, servicios sanitarios preventivos, servicios de salud mental, servicios dentales, fisioterapia, terapia ocupacional y farmacias;
4. Se centra en los requisitos de los procesos clínicos. Las organizaciones que también incluyan procesos de investigación o educativos en el campo de aplicación de sus sistemas de gestión de la calidad podrían utilizar los requisitos de esta norma cuando apliquen.

Esta norma está estructurada con los mismos capítulos que la UNE-EN ISO 9001, adaptándolos a los requisitos del sector sanitario.

INTRODUCCIÓN.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.
2. NORMAS PARA CONSULTA.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.
4. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

Esta norma específica requisitos de sistemas de gestión de la calidad, para los los siguientes casos:

• Una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente servicios sanitarios que cumplan los requisitos de los clientes así como los requisitos reglamentarios y las normas profesionales
• Una organización aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo la mejora continua del sistema de gestión, los procesos clínicos y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos relacionados con las características de calidad; atención sanitaria correcta y apropiada; disponibilidad; continuidad de la atención; eficacia; eficiencia; equidad; atención basada en pruebas/conocimiento; atención centrada en el paciente, incluyendo integridad física, psicológica y social; participación del paciente; seguridad del paciente y puntualidad/accesibilidad.
• Los productos materiales como tejidos, productos sanguíneos, productos farmacéuticos, productos de cultivos celulares, y productos sanitarios no forman parte del campo de aplicación de esta norma, por estar regulados en la norma Norma UNE-EN ISO 13485.